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液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则


  上海千实精密机电科技有限公司行业资讯:液相色谱串联质谱系统属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》医疗器械注册审查指导原则意见。

  《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。其适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。

  同时明确提出,该指导原则不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统,例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱(例如飞行时间质谱、轨道阱质谱)、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。

  《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》规定了液相色谱串联质谱系统的注册审查要点,其中包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件。

  文件对预期使用环境进行了规范。明确申报产品预期使用的地点,如医疗机构。明确可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件,即申报产品的正常工作条件,包括电源要求、温度、湿度、空间要求、海拔高度等,对每一条件均应给出具体的指标要求(如电源电压为220V±22V、50Hz±1Hz,温度范围15℃~25℃,相对湿度不大于75%)。同时建议明确气体的类型(氮气、氩气)和纯度要求。

  《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对消毒棉片(签、球)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。其适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片(签、球),分类编码为14-16-10(注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成,部分产品有供手持的组件。一次性使用。

  文件指出,产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检验方法。