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药监局:加强集中带量采购中选医疗器械质量监管


  医疗器械的集中带量采购与药品集采相同,是我国促进医疗改革、控制医疗费用的重要措施。在集中带量中,影响企业获得订单的关键因素是价格,在满足集采量的基础上,同类产品价格低的企业才能获得订单。虽然集中带量采购可以有效控制采购成本,但是冠脉球囊、人工晶体等高值医用耗材本身的生产成本就高,为避免部分企业为压低报价影响产品质量,需要加强集中带量采购中选高值医用耗材的质量监管,确保中选产品的质量安全。
 
  为此,国家药监局综合司9月18日发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》(简称《方案》),将中选企业纳入重点监管。《方案》将通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任,实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检,切实保障集中带量采购中选品种质量安全。
 
  《方案》共提出六大重点,包括:1.全面落实中选企业主体责任;2.切实加强对中选企业监督管理;3.扎实做好流通使用环节监督检查;4.认真开展中选品种质量抽检;5.持续加强不良事件监测;6.严肃查处违法违规行为。
 
  对于中选企业,《方案》要求及时向所在地省级药品监管部门报告中选情况;加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,持续完善质量管理体系,保障产品质量;持续开展不良事件监测,强化中选产品全生命周期风险管理;同时建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
 
  对于各省级药品监管部门,《方案》要求加强辖区内中选企业的监督管理与检查,并定期组织开展专项培训,提高企业对于医疗器械相关法律法规、标准、监管要求等的了解水平;监督相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任;与省级医疗器械检验检测机构积极配合对辖区内中选品种开展全覆盖质量抽检;督促指导企业提高不良事件监测能力和水平;对发现问题的中选企业和品种要严肃处理,严格来落实各项处罚要求。
 
  高值医用耗材带量集采的降价效果是非常显著的。加强集中带量采购中选医疗器械质量监管,在降低价格的同时保障产品质量是维持医疗器械集采正常进行的必要措施,也是我国医疗保障体系能够切实在提供高质量医疗服务的同时减轻人民医疗负担的重要保障。